JJF(黑)神经和肌肉刺激器校准规范（公示稿）【精选推荐】

文章来源：网友投稿时间：2022-07-15 09:36:01

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　黑龙江省地方计量技术规范

　JJF（黑）XX—2022

　神经和肌肉刺激器校准规范 Calibration Specification for Nerve and Muscle Stimulator

　（公示稿）

　 2022-XX-XX 发布

　2022-XX-XX 实施

　黑龙江省市场监督管理局

　发

　布神经和肌肉刺激器校准规范 Calibration Specification for

　Nerve and Muscle Stimulator

　归口单位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：大庆市检验检测中心

　 JJF（黑）XX—2022

　本规范委托大庆市检测中心负责解释

　本规范主要起草人:

　戴

　伟（大庆市检验检测中心）

　郑爱平（大庆市检验检测中心）

　郭丽婧（大庆市检验检测中心）

　田

　野（大庆市检验检测中心）

　徐艳红（大庆市检验检测中心）

　单洪辉（大庆市检验检测中心）

　刘

　羽（大庆市检验检测中心）

　参加起草人:

　么维国（大庆市检验检测中心）

　孙延峰（大庆市检验检测中心）

　李子靖（大庆市检验检测中心）

　录

　引

　言 .......................................................... (II) 1

　范围 .......................................................... (1) 2

　引用文件 ...................................................... (1) 3

　术语 .......................................................... (1) 4

　概述 .......................................................... (2) 5

　计量特性 ...................................................... (2) 5.1

　脉冲重复频率 ................................................ (2) 5.2

　最大输出幅度 ................................................ (2) 5.3

　脉冲宽度 .................................................... (2) 5.4

　治疗时间 .................................................... (2) 6

　校准条件 ...................................................... (2) 6.1

　环境条件 .................................................... (2) 6.2

　测量标准及其他设备 .......................................... (2) 7

　校准项目和校准方法 ............................................ (3) 7.1

　校准前的准备工作 ............................................ (3) 7.2

　脉冲重复频率 ................................................ (3) 7.3

　最大输出幅度 ................................................ (4) 7.4

　脉冲宽度 .................................................... (4) 7.5

　其他通道校准 ................................................ (4) 7.6

　治疗时间 .................................................... (4) 8

　校准结果表达 .................................................. (5) 8.1

　校准证书 .................................................... (5) 9

　复校时间间隔 .................................................. (5) 附录 A

　神经和肌肉刺激器原始记录（参考）格式 ..................... (6) 附录 B

　神经和肌肉刺激器校准证书结果内页格式（推荐性）

　........... (7) 附录 C

　校准结果不确定度评定示例 ................................. (8)

　引

　言

　JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》共同构成本规范制定工作的基础性系列计量技术法规。

　本规范为首次发布。

　JJF（黑）08－ 2022 仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考仅供参考 1 神经和肌肉刺激器校准规范 1

　范围本规范适用于输出信号频率在 100kHz 以下的用于物理医学实践的神经和肌肉刺激器（以下简称刺激器）的校准。

　本规范不适用于下列医疗仪器设备的校准：用于植入的或与被植入电极连接的仪器、用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）、用于神经病学研究的设备、心脏起搏器、体戴式设备、外科手术时用的刺激器、用于诱发反应诊断的设备、用于肌电图设备、心脏除颤设备、用于仅仅是减痛的经皮式神经肌肉刺激器。

　引用文件 GB 9706.1-2007

　医用电器设备第一部分：安全通用要求 YY 0607

　医用电器设备第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY/T 0696

　神经和肌肉刺激器输出特性的测量凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。

　术语和计量单位 YY 0607 界定的及以下术语和定义适用于本规范 3.1

　刺激器

　Stimulator 通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断或治疗用的设备。

　3.2

　脉冲宽度

　Pulse Duration 输出脉冲波幅度达最大值 50%的持续时间。

　3.3

　波形

　Waveform 呈现在患者电路上的一个电信号（电压或电流）的幅值对时间变化的函数。

　3.4

　计量单位脉冲重复频率单位：赫兹，符号 Hz；最大输出幅度单位：毫安，符号 mA；脉冲宽度单位：毫秒，符号 ms；治疗时间单位：秒，符号 s。

　概述

　计量特性 5.1

　脉冲重复频率最大允许误差不超过±30%。

　5.2

　最大输出幅度最大允许误差不超过±30%。

　5.3

　脉冲宽度最大允许误差不超过±30%。

　5.4

　治疗时间最大允许误差不超过±30%。

　注：以上各技术指标不适用于合格性判定，仅作参考。

　校准条件 6.1

　环境条件温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%；周围环境应无影响正常工作的机械振动和电磁干扰。

　6.2

　测量标准及其他设备 6.2.1

　数字示波器要求在 1s 采样时间下，采样率不低于被测信号基频的 10 倍。具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行处理。

　频率带宽：DC～200MHz，最大允许误差为±0.1%；幅度：10mV～5V，最大允许误差为±2%。

　6.2.2

　负载电阻阻值：10Ω～10kΩ；最大允许误差：±3%。

　功率应满足刺激器说明书要求。

　电子秒表测量范围：（0～3600）s；最大允许误差：±0.5s/d。

　校准项目和校准方法 7.1

　校准前的准备工作按图 1 连接待校刺激器、负载电阻和示波器，应保证连接线和接线柱接触良好，并根据刺激器使用说明书设定负载电阻的阻值，并将示波器置于高阻状态。

　图 1 校准连接示意图 7.2

　脉冲重复频率如图 1 所示连接设备，在刺激器上选择一输出通道，依据使用说明书设定输出相应的脉冲波形（选择默认模式或自定义参数模式），在脉冲频率范围内选择上限频率、下限频率、中间频率 3 个校准点。对于预设固定频率的刺激器，每个预设频率都要校准。调节示波器使屏幕上显示至少一个周期的波形，并使显示波形尽量满屏。使用示波器自动测量或光标测量功能读取对应的示波器测量值，并按公式（1）计算脉冲重复频率示值误差。所得结果为该通道的脉冲重复频率示值误差。

　% 100jj ff ff

　（1）

　式中：

　f ——脉冲重复频率示值误差，%； f ——刺激器脉冲重复频率的设定值，Hz； jf ——示波器测量值，Hz； 7.3

　最大输出幅度设定示波器输入耦合方式为直流耦合，如图 1 连接设备。依据刺激器使用说明书选择合适的模式，将信号输出幅度调至最大。调整示波器显示波形幅度为屏幕高度的

　神经和肌肉刺激器示波器负载电阻

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